FSMA 204: Apa yang Wajib Dicatat

Bukan Sekadar Mencatat Pergerakan Produk

FSMA 204 sering dibicarakan sebagai aturan tentang ketertelusuran pangan. Namun, memahami aturan ini hanya dari sudut pandang pergerakan produk akan membuat gambaran kewajibannya menjadi kurang lengkap.

Melalui Food Traceability Rule yang tercantum dalam 21 CFR Part 1 Subpart S, U.S. Food and Drug Administration (FDA) menetapkan persyaratan pencatatan tertentu bagi pihak yang menangani pangan dalam Food Traceability List(FTL) dan termasuk dalam cakupan aturan.

Perusahaan tidak cukup hanya mengetahui dari mana produk berasal dan ke mana produk dikirim. Mereka juga harus memiliki catatan mengenai peristiwa penting dalam rantai pasok, data yang menyertai setiap peristiwa, identitas lot yang dapat digunakan untuk menghubungkan catatan, serta rencana ketertelusuran yang menjelaskan bagaimana sistem pencatatan dijalankan.

Dengan kata lain, kewajiban ini membangun struktur informasi yang dapat digunakan untuk menelusuri produk ketika diperlukan. Pertanyaannya bukan hanya apakah perusahaan memiliki dokumen, tetapi apakah dokumen tersebut memuat informasi yang relevan dan dapat ditemukan kembali.

CTE Menentukan Peristiwa yang Harus Dicatat

Dasar pertama dalam struktur pencatatan adalah Critical Tracking Event (CTE). Istilah ini merujuk pada peristiwa penting dalam rantai pasok yang mengharuskan perusahaan mencatat informasi tertentu sesuai ketentuan.

Dalam FSMA 204, CTE bukan berarti setiap aktivitas penanganan produk harus diperlakukan sebagai peristiwa yang sama. Aturan mengidentifikasi sejumlah peristiwa tertentu, yaitu:

• Harvesting: kegiatan pemanenan pangan yang tercakup.
• Cooling: pendinginan sebelum initial packing, ketika termasuk dalam ketentuan yang berlaku.
• Initial packing: pengemasan awal komoditas pertanian mentah tertentu.
• First land-based receiving: penerimaan pertama di darat untuk pangan yang diperoleh dari kapal penangkap ikan.
• Shipping: pengiriman produk dari satu pihak ke pihak lain.
• Receiving: penerimaan produk oleh pihak berikutnya.
• Transformation: aktivitas yang mengubah pangan melalui proses seperti manufaktur, pemrosesan, atau pencampuran sesuai definisi aturan.

Setiap perusahaan perlu mengidentifikasi CTE yang benar-benar dilakukan dalam aktivitasnya. Sebab, kewajiban pencatatan mengikuti peristiwa yang relevan, bukan sekadar daftar aktivitas yang mungkin ditemukan dalam seluruh rantai pasok.

Pembedaan ini penting. Perusahaan yang hanya melakukan pengiriman, misalnya, tidak otomatis memiliki kewajiban untuk mencatat seluruh informasi yang berlaku pada proses pemanenan atau transformasi.

KDE Menjelaskan Data yang Harus Dicatat

Jika CTE menjawab pertanyaan tentang peristiwa apa yang harus dicatat, Key Data Elements (KDE) menjelaskan informasi apa yang harus menyertai peristiwa tersebut.

KDE merupakan elemen data spesifik yang diperlukan untuk membentuk catatan suatu CTE. Karena setiap peristiwa memiliki karakteristik berbeda, elemen data yang diwajibkan juga dapat berbeda.

Sebagai gambaran, catatan pengiriman dapat memuat informasi mengenai:

• TLC produk yang dikirim.
• Deskripsi produk.
• Jumlah dan satuan produk.
• Lokasi pengiriman.
• Tanggal pengiriman.
• Penerima langsung.
• Jenis dan nomor dokumen referensi yang relevan.

Sementara itu, catatan penerimaan memiliki konteks berbeda karena menjelaskan produk yang diterima, sumber langsungnya, lokasi penerimaan, tanggal, dan informasi lain yang diwajibkan untuk peristiwa tersebut.

Oleh karena itu, KDE tidak sebaiknya diperlakukan sebagai satu formulir universal yang harus diisi dengan susunan identik pada setiap tahap. Perusahaan perlu memahami CTE yang dilakukan terlebih dahulu, kemudian menentukan KDE yang berlaku untuk peristiwa tersebut.

Hubungan keduanya membentuk dasar pencatatan: peristiwa menentukan konteks, sedangkan KDE menyediakan informasi yang dibutuhkan untuk menjelaskan peristiwa itu.

TLC Menghubungkan Catatan Antarperistiwa

Catatan CTE dan KDE akan lebih berguna ketika dapat dihubungkan dengan identitas lot produk. Di sinilah Traceability Lot Code (TLC) berperan.

TLC merupakan kode yang digunakan untuk mengidentifikasi suatu lot pangan dalam catatan perusahaan yang menetapkannya. Kode ini membantu menghubungkan informasi produk pada beberapa tahap rantai pasok.

Namun, TLC tidak dibuat ulang setiap kali produk berpindah tangan. Kode tersebut ditetapkan pada titik-titik tertentu yang diatur, seperti initial packing, first land-based receiving untuk pangan dari kapal penangkap ikan, dan transformation. Terdapat pula pengecualian pada penerimaan pangan dari pihak yang tidak tercakup oleh Subpart S ketika produk belum memiliki TLC, dengan pengecualian tertentu bagi restoran dan retail food establishment.

Dalam pengiriman dan penerimaan biasa, TLC yang sudah ada pada umumnya diteruskan tanpa perubahan.

Penting pula membedakan TLC dari TLC source. TLC adalah kode lot, sedangkan TLC source menunjukkan lokasi tempat kode tersebut ditetapkan. Keduanya memberikan konteks yang diperlukan karena keunikan TLC berlaku dalam catatan perusahaan yang menetapkannya, bukan sebagai identitas global yang selalu unik di seluruh rantai pasok.

Pada aktivitas transformasi, perusahaan juga perlu menjaga hubungan antara lot masukan dan lot keluaran. Jika beberapa lot digunakan untuk menghasilkan produk baru, catatan harus memungkinkan penelusuran hubungan antara input dan output tersebut. Tanpa hubungan ini, kode baru mungkin tersedia, tetapi asal bahan yang membentuknya menjadi sulit ditelusuri.

Traceability Plan Menjelaskan Sistem Pencatatan

Selain catatan untuk setiap CTE, perusahaan yang tercakup juga perlu memiliki traceability plan. Dokumen ini menjelaskan bagaimana perusahaan mengelola kewajiban ketertelusuran dalam kegiatan operasionalnya.

Rencana tersebut bukan pengganti catatan CTE dan KDE. Keduanya mempunyai fungsi berbeda: catatan peristiwa merekam apa yang terjadi, sedangkan traceability plan menjelaskan bagaimana perusahaan menyiapkan dan menjalankan proses pencatatan.

Secara umum, rencana ketertelusuran mencakup uraian prosedur untuk menjaga catatan yang diwajibkan, penjelasan mengenai cara menetapkan dan menerapkan TLC apabila berlaku, serta informasi mengenai lokasi dan identifikasi kegiatan yang relevan dalam rantai pasok.

Perusahaan juga perlu memperbarui rencana tersebut ketika informasi atau prosedur yang dicantumkan berubah. Versi rencana yang telah digantikan tetap perlu dipertahankan sesuai ketentuan penyimpanan yang berlaku.

Dengan demikian, dokumen ini membantu menunjukkan bahwa pencatatan bukan kegiatan yang dilakukan secara terpisah setiap kali produk bergerak. Ada sistem dan prosedur yang mendasari bagaimana informasi dikumpulkan, dikelola, dan dipelihara.

Catatan Harus Dapat Ditemukan Kembali

Memiliki catatan saja belum cukup. Salah satu aspek penting dalam FSMA 204 adalah kemampuan perusahaan menyediakan informasi tersebut ketika FDA memintanya.

Pada dasarnya, catatan yang diwajibkan harus dapat disediakan kepada FDA dalam waktu 24 jam setelah permintaan, atau dalam jangka waktu lain yang disepakati bersama oleh FDA dan perusahaan.

Persyaratan ini membuat retrievability atau kemampuan menemukan dan mengambil kembali catatan menjadi bagian penting dari sistem ketertelusuran.

Bayangkan sebuah perusahaan menyimpan ribuan catatan pengiriman dan penerimaan. Jika informasi tersebut tersebar dalam berbagai dokumen tanpa struktur yang jelas, perusahaan mungkin membutuhkan waktu lama untuk mengidentifikasi lot tertentu, menemukan sumbernya, atau mengetahui pihak yang telah menerimanya.

Sebaliknya, ketika CTE, KDE, dan TLC saling terhubung, pencarian dapat dilakukan berdasarkan informasi yang relevan. Perusahaan dapat menyusun rangkaian catatan untuk membantu proses traceback menuju sumber produk maupun traceforward menuju pihak yang menerima produk.

Dalam kondisi tertentu, FDA juga dapat meminta catatan disediakan dalam bentuk electronic sortable spreadsheetapabila dianggap diperlukan untuk mencegah atau mengurangi dampak wabah, membantu penarikan produk, atau menangani ancaman terhadap kesehatan masyarakat. Permintaan ini merupakan persyaratan bersyarat, bukan berarti setiap perusahaan harus selalu menyerahkan seluruh catatannya dalam format spreadsheet tersebut.

Berapa Lama Catatan Harus Disimpan?

Aspek berikutnya adalah masa penyimpanan. Catatan yang diwajibkan oleh aturan pada umumnya harus dipertahankan selama dua tahun sejak tanggal catatan tersebut dibuat atau diperoleh.

Titik awal perhitungan ini perlu diperhatikan. Masa penyimpanan tidak otomatis dihitung dua tahun sejak produk dikirim, diterima, atau dijual. Yang menjadi acuan adalah tanggal pembuatan atau perolehan catatan.

Rencana ketertelusuran juga memiliki ketentuan penyimpanan tersendiri. Perusahaan perlu mempertahankan versi rencana yang berlaku dan versi sebelumnya sesuai persyaratan yang ditetapkan.

Ketentuan ini membantu memastikan bahwa informasi tetap tersedia ketika dibutuhkan, termasuk ketika penelusuran dilakukan terhadap peristiwa yang sudah berlalu. Catatan yang tersimpan tanpa memperhatikan masa retensinya dapat mengurangi kemampuan perusahaan menjawab permintaan informasi secara lengkap.

FSMA 204 Tidak Mewajibkan Satu Teknologi Tertentu

Ada satu hal yang sering menimbulkan salah pengertian: kewajiban pencatatan dalam FSMA 204 tidak berarti perusahaan harus menggunakan satu teknologi tertentu.

FDA menetapkan informasi dan catatan yang harus tersedia, tetapi tidak mewajibkan seluruh perusahaan menggunakan barcode, RFID, EPCIS, blockchain, atau perangkat lunak tertentu sebagai satu-satunya cara memenuhi ketentuan.

Di sisi lain, standar seperti GS1 dapat membantu perusahaan menyusun identitas produk, lokasi, dan pertukaran data secara lebih terstruktur. Teknologi tersebut dapat mendukung pelaksanaan ketertelusuran, tetapi tidak boleh disamakan dengan kewajiban regulasi itu sendiri.

Perbedaan ini penting bagi perusahaan yang sedang membangun sistem pencatatan. Fokus pertama seharusnya adalah memastikan CTE, KDE, TLC, traceability plan, masa penyimpanan, dan kemampuan mengambil kembali catatan telah dipahami. Setelah itu, perusahaan dapat menentukan teknologi yang sesuai dengan kebutuhan operasionalnya.

Dari Kewajiban Mencatat Menuju Kesiapan Menelusuri

FSMA 204 membentuk sistem pencatatan yang terdiri atas beberapa bagian yang saling berkaitan. CTE menentukan peristiwa yang harus dicatat, KDE menjelaskan informasi yang menyertainya, TLC menghubungkan identitas lot, dan traceability plan menjelaskan prosedur pengelolaannya.

Namun, semua komponen tersebut baru memberikan manfaat ketika catatannya disimpan sesuai ketentuan dan dapat ditemukan kembali saat diminta.

Karena itu, kepatuhan tidak cukup dinilai dari keberadaan dokumen atau penggunaan kode pada kemasan. Perusahaan perlu memastikan bahwa informasi yang diwajibkan tersedia, hubungan antarcatatan tetap terjaga, dan proses pencarian dapat dilakukan dalam waktu yang ditentukan.

Pada akhirnya, tujuan pencatatan bukan sekadar memenuhi administrasi. Struktur tersebut memungkinkan informasi rantai pasok digunakan untuk menelusuri asal produk, memahami pergerakannya, dan mendukung tindakan ketika muncul persoalan keamanan pangan.