Repacking: Kapan TLC Lama Masih Dipertahankan?

Repacking atau pengemasan ulang menimbulkan pertanyaan penting dalam ketertelusuran pangan: apakah perubahan kemasan selalu mengharuskan perusahaan membuat Traceability Lot Code (TLC) baru? Jawabannya tidak sesederhana itu. Ada situasi ketika kode lama dapat dipertahankan menurut panduan industri, tetapi interpretasi tersebut perlu dibedakan dari ketentuan eksplisit dalam aturan FDA.

Perbedaan ini penting karena TLC bukan sekadar tulisan pada kemasan. Kode tersebut menghubungkan produk dengan catatan yang memungkinkan perusahaan menelusuri asal bahan, proses yang dilalui, serta pihak yang terlibat dalam rantai pasok. Keputusan untuk mempertahankan atau mengganti kode harus menjaga hubungan informasi tersebut, bukan hanya menyederhanakan pekerjaan pengemasan.

Apa yang Sebenarnya Berubah saat Repacking?

Secara umum, repacking terjadi ketika produk dipindahkan atau dikemas kembali ke dalam kemasan lain. Misalnya, sebuah perusahaan menerima satu lot bahan pangan dalam kemasan besar, kemudian membaginya ke dalam beberapa kemasan yang lebih kecil untuk didistribusikan kepada pelanggan.

Secara fisik, kemasan dan jumlah unit yang ditangani berubah. Namun, perubahan kemasan tidak selalu berarti produk berasal dari lot yang berbeda atau telah melalui proses yang mencampurkan beberapa lot.

Di sinilah konteks operasional menjadi penting. Pengemasan ulang satu lot secara terpisah berbeda dari penggabungan beberapa lot menjadi satu produk baru. Keduanya dapat terlihat serupa dari luar, tetapi implikasinya terhadap identitas lot dan pencatatan ketertelusuran tidak sama.

Karena itu, perusahaan tidak seharusnya menetapkan kebijakan penggantian TLC hanya berdasarkan fakta bahwa kemasan berubah. Jenis kegiatan, asal produk, hubungan antarlot, dan ketentuan yang berlaku juga perlu diperiksa.

Mengapa TLC Lama Kadang Dipertahankan?

Bayangkan sebuah fasilitas menerima satu lot bubuk kakao dengan TLC KAK-2407-A. Seluruh bahan tersebut tetap dipisahkan dari lot lain, kemudian dikemas ulang menjadi beberapa puluh kemasan kecil.

Dalam skenario ini, pengemasan ulang tidak dengan sendirinya menciptakan hubungan antara beberapa lot input yang berbeda. Produk tetap berasal dari satu lot yang sama, sementara jumlah kemasan dan format penjualannya berubah.

Panduan industri tertentu memungkinkan TLC lama dipertahankan dalam kondisi repacking satu lot. Pertimbangannya adalah menjaga kesinambungan identitas produk ketika kegiatan yang dilakukan tidak mencampurkan lot berbeda atau memutus hubungan antara produk dan catatan asalnya.

Akan tetapi, prinsip tersebut harus diperlakukan sebagai interpretasi atau panduan industri, bukan sebagai pengecualian universal yang secara eksplisit diberikan oleh FDA untuk setiap kegiatan repacking. Penerapannya perlu dinilai berdasarkan ketentuan yang relevan dan karakteristik proses yang sebenarnya.

Dengan kata lain, contoh satu lot yang dikemas ulang menjadi banyak kemasan membantu menjelaskan alasan TLC lama mungkin dipertahankan. Contoh itu tidak cukup untuk membuktikan bahwa semua pengemasan ulang boleh menggunakan kode yang sama.

Kapan Situasinya Tidak Lagi Sama?

Pertimbangkan skenario berbeda. Sebuah fasilitas menerima tiga lot bubuk kakao, yaitu KAK-2407-A, KAK-2407-B, dan KAK-2407-C. Ketiganya kemudian dicampur sebelum dikemas ke dalam produk akhir.

Kegiatan tersebut tidak lagi sekadar memindahkan satu lot ke kemasan baru. Beberapa lot input telah digabungkan menjadi produk dengan hubungan asal yang berbeda. Dalam konteks aturan ketertelusuran, kegiatan semacam ini dapat termasuk transformation apabila memenuhi definisi yang berlaku.

Transformation memiliki implikasi pencatatan tersendiri. Perusahaan perlu merekam lot input yang relevan, termasuk deskripsi dan kuantitasnya, serta informasi lot output yang dihasilkan. Hubungan antara keduanya harus dapat ditelusuri.

Oleh sebab itu, mempertahankan satu TLC lama untuk semua produk hasil pencampuran tanpa mempertimbangkan ketentuan transformation berisiko mengaburkan asal bahan. Jika terjadi masalah keamanan pangan, perusahaan bisa kesulitan menentukan lot mana yang digunakan dalam suatu produksi dan produk mana yang terdampak.

Namun, perusahaan juga tidak boleh langsung menyimpulkan bahwa setiap perubahan kemasan pasti merupakan transformation. Kegiatan harus dinilai berdasarkan proses yang benar-benar berlangsung dan definisi regulasi yang relevan.

Aturan FDA dan Panduan Industri Bukan Hal yang Sama

Dalam membaca ketentuan FSMA 204, ada baiknya memisahkan tiga hal: apa yang secara eksplisit diwajibkan oleh regulasi, bagaimana FDA menjelaskan penerapannya, dan bagaimana industri menafsirkan kasus operasional tertentu.

Ketiganya dapat saling membantu, tetapi tidak memiliki kedudukan yang identik.

Aturan FDA menetapkan kewajiban pencatatan untuk kegiatan dan pangan yang tercakup di dalamnya. Ketika transformation terjadi, catatan yang diwajibkan menghubungkan lot input dan output. Ketertelusuran bukan hanya persoalan menempelkan kode, melainkan juga memastikan catatan yang diperlukan tersedia dan dapat digunakan.

Sementara itu, panduan industri dapat membantu perusahaan memahami situasi yang tidak selalu mudah dikategorikan, termasuk repacking satu lot. Panduan tersebut dapat menjadi bahan pertimbangan operasional, tetapi tidak boleh dikutip seolah-olah merupakan bunyi aturan FDA.

Apabila keputusan mempertahankan TLC lama bergantung pada interpretasi tertentu, perusahaan sebaiknya memeriksa dasar interpretasinya, kondisi penerapannya, serta panduan FDA yang paling relevan dan mutakhir. Jika dasar hukumnya belum jelas, keputusan tersebut perlu dikaji lebih lanjut sebelum dijadikan prosedur tetap.

Pembedaan ini bukan formalitas. Kesalahan mengutip panduan industri sebagai kewajiban atau pengecualian regulasi dapat membuat prosedur internal terlihat pasti, padahal dasar penerapannya belum memadai.

Apa yang Harus Dicatat Jika TLC Lama Dipertahankan?

Mempertahankan kode tidak berarti perusahaan boleh mengabaikan perubahan yang terjadi. Sistem pencatatan tetap perlu menggambarkan kegiatan sebenarnya agar identitas produk dan riwayat penanganannya dapat dipahami.

Untuk menilai suatu kasus repacking, perusahaan setidaknya perlu memeriksa beberapa hal berikut:

• Identitas lot asal. Pastikan produk benar-benar berasal dari lot yang sama dan dapat ditautkan ke catatan penerimaan sebelumnya.
• Pemisahan bahan. Pastikan tidak terjadi pencampuran dengan lot lain yang mengubah hubungan asal produk.
• Rincian kegiatan. Catat informasi operasional yang relevan sehingga perusahaan dapat menjelaskan apa yang dilakukan, kapan, dan di lokasi mana.
• Dasar keputusan. Dokumentasikan alasan mempertahankan TLC lama, termasuk prosedur internal atau panduan yang digunakan sebagai dasar penilaian.
• Keterhubungan catatan. Pastikan catatan pengemasan ulang tetap terhubung dengan informasi lot yang sudah ada dan tidak menciptakan celah dalam penelusuran.

Daftar tersebut merupakan pendekatan praktis untuk menjaga kualitas pencatatan, bukan pernyataan bahwa setiap butir merupakan KDE wajib khusus untuk semua kasus repacking menurut FDA. Kewajiban formal tetap harus ditentukan berdasarkan jenis pangan, kegiatan, dan ketentuan yang berlaku.

Kode yang Sama Harus Tetap Bisa Ditelusuri

TLC memiliki fungsi identifikasi dalam catatan perusahaan yang menetapkannya. Karena itu, mempertahankan kode lama hanya bermanfaat jika kode tersebut tetap menunjuk pada lot yang benar dan catatan pendukungnya tetap tersedia.

Sebaliknya, mengganti kode tanpa kebutuhan yang jelas juga dapat menimbulkan masalah. Jika perusahaan membuat kode baru, tetapi tidak mencatat hubungan dengan lot sebelumnya ketika hubungan tersebut diperlukan, rantai ketertelusuran bisa terputus.

Prinsip utamanya bukan mempertahankan kode selama mungkin atau menggantinya sesering mungkin. Prinsipnya adalah memastikan identitas lot dan hubungan antarcatatan tetap akurat sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Dalam kasus repacking satu lot, TLC lama mungkin dapat dipertahankan berdasarkan panduan industri tertentu. Namun, keputusan tersebut tidak boleh digeneralisasi ke semua proses pengemasan ulang, terutama ketika ada pencampuran lot atau perubahan proses yang dapat memenuhi definisi transformation.

Dengan demikian, pertanyaan yang tepat bukan sekadar, “Apakah kemasannya berubah?” Melainkan, “Apa yang benar-benar terjadi pada produk, apakah identitas lotnya masih tepat, dan apa yang diwajibkan oleh ketentuan yang berlaku?”

Ketika ketiga pertanyaan itu dijawab dengan dasar yang jelas, perusahaan dapat mengambil keputusan pengodean yang lebih konsisten tanpa mengorbankan ketertelusuran pangan.