KDE dalam traceability adalah data atau field tertentu yang harus dicatat untuk menjelaskan sebuah Critical Tracking Event (CTE). Jadi, jika CTE menunjukkan peristiwa apa yang terjadi, KDE menunjukkan informasi apa yang harus direkam mengenai peristiwa tersebut.

Perbedaan sederhana ini menjadi dasar untuk memahami bagaimana catatan traceability dibangun. Sebuah rantai pasok tidak cukup hanya memiliki daftar aktivitas. Setiap peristiwa yang termasuk CTE perlu disertai data yang memungkinkan peristiwa tersebut dikenali, dipahami, dan dihubungkan dengan catatan lainnya.

Data Mengikuti Jenis Peristiwa

Key Data Element bukan satu daftar field yang ditempelkan secara identik pada semua aktivitas. Kebutuhan data bergantung pada CTE yang dilakukan.

Dalam kerangka FSMA 204, perusahaan yang tercakup aturan mencatat data yang berkaitan dengan CTE yang memang mereka lakukan. Karena jenis peristiwa dapat berbeda, kumpulan KDE yang diperlukan juga berbeda menurut peristiwanya. Tidak ada satu panel data universal yang berlaku persis sama untuk seluruh CTE.

Misalnya, harvesting dan cooling memiliki informasi yang berkaitan dengan aktivitas tersebut. Initial packing memiliki informasi mengenai kegiatan pengemasan awal. Shipping memiliki data yang berkaitan dengan pengiriman, sementara receiving memiliki data yang berkaitan dengan penerimaan.

Transformation memiliki kebutuhan yang lebih kompleks karena catatannya harus mampu menghubungkan material yang masuk dengan hasil yang keluar.

Dengan demikian, pertanyaan yang tepat bukan:

“Apa saja semua KDE dalam traceability?”

Melainkan:

“CTE apa yang sedang dilakukan, lalu data apa yang harus dicatat untuk CTE tersebut?”

Cara berpikir ini penting agar pencatatan tidak berubah menjadi satu formulir besar yang dipaksakan untuk setiap tahap rantai pasok.

Apa Saja Data yang Umumnya Muncul?

Walaupun kumpulannya berbeda menurut peristiwa, terdapat sejumlah informasi yang berulang dalam struktur catatan.

Module L-02 mengidentifikasi beberapa unsur yang muncul dalam berbagai CTE, antara lain traceability lot code, deskripsi produk, kuantitas dan unit pengukuran, lokasi peristiwa, lokasi sumber sebelumnya atau penerima berikutnya, tanggal peristiwa, serta jenis dan nomor dokumen referensi yang menghubungkan catatan dengan dokumen bisnis.

Namun, keberadaan unsur yang berulang tersebut tidak berarti seluruhnya harus muncul dengan susunan dan konteks yang sama pada setiap peristiwa.

Contohnya, lokasi tetap penting dalam traceability, tetapi maknanya dapat berkaitan dengan lokasi tempat suatu CTE berlangsung maupun lokasi pihak yang menjadi sumber atau penerima langsung. Begitu pula tanggal bukan sekadar tanggal pada dokumen, melainkan bagian dari informasi yang menjelaskan kapan peristiwa terjadi.

Karena itu, data harus dibaca bersama konteks CTE-nya.

Mengapa Satu Daftar Tidak Cukup?

Bayangkan sebuah perusahaan melakukan dua aktivitas berbeda: shipping dan receiving.

Keduanya merupakan CTE, tetapi keduanya menggambarkan peristiwa yang berbeda. Pada shipping, perusahaan mencatat informasi mengenai pengiriman produk kepada pihak berikutnya. Pada receiving, perusahaan mencatat informasi mengenai penerimaan produk dari pihak sebelumnya.

Kedua catatan tersebut dapat berhubungan melalui identitas lot yang sama, tetapi masing-masing tetap merupakan catatan untuk peristiwa yang berbeda.

Hal serupa menjadi lebih jelas pada transformation.

Dalam transformation, perusahaan perlu mencatat informasi mengenai lot input dan menghubungkannya dengan lot output. Catatan tersebut bukan hanya menjelaskan bahwa sejumlah bahan telah digunakan, tetapi harus mampu menunjukkan hubungan antara material yang masuk dan produk yang dihasilkan.

Jika tiga lot bahan baku digunakan untuk menghasilkan satu lot produk, misalnya, struktur catatan harus mempertahankan hubungan ketiga lot input tersebut dengan lot output. Tanpa hubungan tersebut, traceback dapat berhenti pada informasi umum seperti “mango digunakan” tanpa dapat menentukan lot produk mana yang menggunakan lot bahan tertentu.

Di sinilah fungsi data menjadi lebih dari sekadar administrasi.

Bagaimana Data Itu Dihubungkan?

KDE tidak harus selalu disimpan dalam satu jenis file atau sistem tertentu.

Data dapat dihubungkan melalui baris spreadsheet, record dalam database, pesan elektronik, atau identifier bersama seperti traceability lot code. Module L-02 juga menegaskan bahwa tidak ada format file tertentu yang secara umum diwajibkan, dengan pengecualian kondisi ketika FDA dapat meminta electronic sortable spreadsheet sebagaimana ketentuan yang berlaku.

Artinya, struktur data lebih penting daripada tampilan fisik dokumennya.

Sebuah perusahaan dapat menggunakan spreadsheet. Perusahaan lain dapat menggunakan database atau pertukaran pesan elektronik. Selama catatan yang diwajibkan tersedia dan dapat dihubungkan sebagaimana mestinya, bentuk teknologinya tidak otomatis menjadi inti dari kewajiban tersebut.

Karena itu, KDE juga tidak boleh disamakan dengan teknologi tertentu. FDA tidak menetapkan bahwa data tersebut harus disimpan menggunakan barcode, RFID, blockchain, atau EPCIS. GS1 dan teknologi terkait dapat digunakan untuk implementasi, tetapi itu merupakan lapisan berbeda dari persyaratan pencatatan FDA.

Hubungan antara CTE dan KDE

Hubungan keduanya dapat diringkas dengan sangat sederhana:

CTE = peristiwa
KDE = data yang menjelaskan peristiwa

Jika CTE adalah sebuah titik pada garis perjalanan produk, maka KDE adalah informasi yang ditempatkan pada titik tersebut.

Misalnya:

• Shipping
• produk apa yang dikirim
• lot apa yang terlibat
• berapa jumlahnya
• kapan dikirim
• dari mana
• kepada siapa
• dokumen apa yang menjadi referensi

Namun, daftar tersebut tidak boleh dianggap sebagai template universal untuk semua CTE. Jenis peristiwa menentukan data yang relevan untuk dicatat.

Struktur ini membuat traceability menjadi rangkaian catatan yang saling berhubungan, bukan sekadar daftar perjalanan produk.

Mengapa Ketepatan Data Menentukan Traceability?

Traceability pada akhirnya bergantung pada kemampuan seseorang untuk merekonstruksi apa yang terjadi berdasarkan catatan yang tersedia.

CTE memberikan titik-titik penting dalam perjalanan tersebut. KDE kemudian memberikan detail yang membuat setiap titik dapat dikenali dan dihubungkan.

Jika CTE tercatat tetapi data pendukungnya tidak memadai, peristiwa tersebut sulit digunakan untuk penelusuran. Sebaliknya, data yang sangat banyak tetapi tidak terikat pada peristiwa yang jelas juga dapat menghasilkan catatan yang sulit dipahami.

Karena itu, struktur yang efektif bukan berarti mencatat sebanyak mungkin data, melainkan mencatat data yang tepat untuk peristiwa yang tepat.

Inilah alasan KDE menjadi pasangan yang tidak terpisahkan dari CTE. CTE menentukan konteks peristiwa, sedangkan KDE mengisi informasi yang dibutuhkan untuk membuat peristiwa tersebut dapat ditelusuri.

Setelah memahami hubungan antara peristiwa dan datanya, pertanyaan berikutnya adalah bagaimana sebuah lot mendapatkan identitas yang dapat dibawa dari satu catatan ke catatan berikutnya. Di situlah Traceability Lot Code (TLC) menjadi penting.